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國家藥監局藥審中心關于發布《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（試行）》的通告
作者：互聯網 時間 ：2023-04-10 瀏覽：4153
（2023年第19號）
為指導企業研發，統一審評尺度，助力ICH《Q13：原料藥和制劑的連續制造》指導原則在國內實施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（試行） 點擊打開鏈接
國家藥監局藥審中心
2023年3月20日